重磅！凝膠糖果（軟糖）和粉劑擬納入保健食品備案劑型
2020-09-07
自保健食品備案制度實(shí)施以來，僅以下劑型允許用于備案產(chǎn)品：片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服液和顆粒。為擴(kuò)大保健食品備案產(chǎn)品劑型，市監(jiān)總局于2020年8月28日發(fā)布了保健食品備案劑型凝膠糖果的技術(shù)要求（2020年版）（征求意見稿）、保健食品備案劑型粉劑的技術(shù)要求（2020年版）（征求意見稿）以及配套修訂的《保健食品備案可用輔料及其使用規(guī)定（2020年版）（征求意見稿）》和《保健食品備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝（2020年版）（征求意見稿）》，向社會公開征求意見和建議，反饋截止到2020年9月28日。
為了幫助企業(yè)快速獲取關(guān)鍵信息，瑞旭集團(tuán)將從凝膠糖果和粉劑這兩種劑型方面帶您了解這四個征求意見稿中的重要內(nèi)容：
一、凝膠糖果（軟糖）
凝膠糖果是以食糖或糖漿或甜味劑、食用膠（或淀粉）等為主要原料，經(jīng)相關(guān)工藝制成具有彈性和咀嚼性的糖果。
1. 凝膠糖果產(chǎn)品說明書有關(guān)重點(diǎn)內(nèi)容
說明書中的內(nèi)容 | 相關(guān)要求 |
適宜人群 | 4歲以上人群 |
食用量及食用方法 | 每日最大食用量為20g；食用方法為“應(yīng)充分咀嚼后服用”。 |
規(guī)格 | 每粒不超過6g |
注意事項 | 請勿吞服。食用本產(chǎn)品的人群應(yīng)當(dāng)具備有咀嚼固體食物的能力。同時對于適宜人群含有“13歲以下”的，建議增加“應(yīng)在成人監(jiān)督下充分咀嚼食用”的提示。 |
2. 凝膠糖果產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)重點(diǎn)內(nèi)容
指標(biāo) | 項目 | 指標(biāo)要求 |
感官要求 | 狀態(tài) | 塊形較完整，大小基本一致，無明顯變形，無黏結(jié)。 此外，對于不同膠型應(yīng)符合以下要求： 植物膠型：略有彈性，有咀嚼性。 動物膠型：有彈性和咀嚼性，無皺皮。 淀粉型：口感韌性，略有咀嚼性，無淀粉裹筋現(xiàn)象，以淀粉為原料的，表面可有少量均勻熟淀粉，具有彈性和韌性。 混合膠型：有彈性和咀嚼性。 夾心型：有彈性和咀嚼性；密閉的夾心型無餡心外漏 包衣、包衣拋光型：包衣較完整。 其他型：符合品種應(yīng)有的狀態(tài)。 |
理化指標(biāo) | 鉛（以Pb計），mg/kg | ≤0.5 |
總砷（以As計），mg/kg | ≤0.5 | |
干燥失重，g/100g | 植物膠型：≤18.0 動物膠型：≤20.0 淀粉型：≤18.0 混合型：≤35.0 夾心型、包衣和包衣拋光型：符合主體糖果的要求 其他膠型：≤20.0 | |
還原糖（以葡萄糖計），g/100g | ≥10.0 夾心型、包衣和包衣拋光型：符合主體糖果的要求。 無糖膠型凝膠糖果不設(shè)該指標(biāo)。 | |
單糖和雙糖，g/100g | ≤0.5，僅無糖膠型凝膠糖果設(shè)定該指標(biāo) |
3. 凝膠糖果可用輔料
①直接用于制劑成型的輔料種類的使用范圍
《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》（下稱“備案可用輔料名單”）共196個輔料，本次征求意見稿對可用于凝膠糖果的輔料進(jìn)一步篩選，共152個輔料可用于凝膠糖果的生產(chǎn)。不可用輔料如下所示：
不可用輔料種類 | 輔料名稱 |
使用標(biāo)準(zhǔn)僅為藥品標(biāo)準(zhǔn)的輔料（保留“純化水”） （24個） | 單糖漿、低取代羥丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羥丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡(luò)烷酮、枸櫞酸、無水枸櫞酸、大豆磷脂 |
糖果中不可用的輔料 （18個） | 丁基羥基茴香醚（BHA）、對羥基苯甲酸酯類及其鈉鹽（對羥基苯甲酸甲酯鈉，對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽）、二丁基羥基甲苯（BHT）、二氧化硅、富馬酸、紅曲黃色素、滑石粉、環(huán)己基氨基磺酸鈉、抗壞血酸棕櫚酸酯、硫酸鈣、迷迭香提取物、羧甲基淀粉鈉、糖精鈉、維生素E、鹽酸、異構(gòu)化乳糖液、乙酸鈉、硬脂酸鈣 |
GB2760中沒有的輔料 （2個） | 麥芽糊精、異麥芽酮糖醇 |
②輔料可用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
凝膠糖果備案時不得使用以下25個輔料中的藥品標(biāo)準(zhǔn)：阿拉伯膠、β-環(huán)狀糊精、D-甘露糖醇、二氧化鈦、蜂蠟、甘油、甲基纖維素、明膠、木糖醇、羥丙基甲基纖維素、三氯蔗糖、山梨酸及其鉀鹽、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基淀粉鈉、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、微晶纖維素、硬脂酸鎂、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、乳糖、食用葡萄糖、食用小麥淀粉、食用玉米淀粉、薄荷腦、碳酸鎂。
③輔料可用的用量
“備案可用輔料名單”中有16個輔料需按GB2760“除膠基糖果以外的其他糖果”的用量限定其最大使用量：β-環(huán)狀糊精、苯甲酸及其鈉鹽、赤蘚紅及其鋁色淀、二氧化鈦、紅花黃、聚甘油脂肪酸酯、葡萄皮紅、甜菊糖苷、莧菜紅及其鋁色淀、胭脂紅及其鋁色淀、葉綠素銅鈉鹽、乙?；前匪徕洝⒂仓?、梔子黃、梔子藍(lán)、辛，癸酸甘油酯。
4. 凝膠糖果主要生產(chǎn)工藝
溶膠、化糖、熬煮、調(diào)配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、包裝等。
二、粉劑
粉劑是原料、輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。
1. 粉劑產(chǎn)品說明書有關(guān)重點(diǎn)內(nèi)容
產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容 | 相關(guān)要求 |
適宜人群 | 該劑型應(yīng)該適宜于所有人群 |
食用量及食用方法 | 每日最大食用量為20g；增加提示“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應(yīng)包括“6歲以下人群”。 |
規(guī)格 | 對于大劑量包裝的，限定每個包裝的裝量不超過500g（原則上不超過1個月的服用量）。大劑量包裝應(yīng)附分劑量的用具。 |
2. 粉劑產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)重點(diǎn)內(nèi)容
指標(biāo) | 項目 | 指標(biāo)要求 |
感官要求 | 狀態(tài) | 應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致 |
理化指標(biāo) | 粒度 | 符合《中國藥典》中最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉中任意一種 |
水分，% | ≤9.0 |
3. 粉劑可用輔料
①直接用于制劑成型的輔料種類使用范圍
“備案可用輔料名單”共196個輔料，粉劑可用輔料共172個。不能用于粉劑的輔料為24個使用標(biāo)準(zhǔn)僅為藥品標(biāo)準(zhǔn)的輔料（保留“純化水”）：單糖漿、低取代羥丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羥丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預(yù)膠化淀粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡(luò)烷酮、枸櫞酸、無水枸櫞酸、大豆磷脂。
②輔料可用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
“備案可用輔料名單”內(nèi)粉劑可用的172個輔料中，除了上述凝膠糖果中25個輔料的藥品標(biāo)準(zhǔn)不能使用外，還包括以下輔料中的藥品標(biāo)準(zhǔn)：二氧化硅、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、麥芽糊精。
4. 粉劑主要生產(chǎn)工藝
粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。
