[ 從2016年陸續(xù)調(diào)整藥品目錄以來，我國已經(jīng)經(jīng)歷了幾次大事件，雖然每次招采都有較為明確的文件，但由于缺乏規(guī)范性的行政規(guī)章，每次競價(jià)啟動的時(shí)候，藥企心里總是沒譜，所以習(xí)慣于到處打探消息。 ]

從征求意見到簽發(fā)只用了三個(gè)月，從簽發(fā)到執(zhí)行只留了一個(gè)月的準(zhǔn)備期，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》（下稱《辦法》）的出臺流程再一次體現(xiàn)出了國家醫(yī)保局雷厲風(fēng)行的作風(fēng)。

近日，國家醫(yī)保局局長胡靜林簽署了該局的“1號令”：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》已經(jīng)國家醫(yī)療保障局局務(wù)會審議通過，自2020年9月1日起施行。

《辦法》確定各級醫(yī)療保障部門對基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的確定、調(diào)整以及基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的支付、管理和監(jiān)督等內(nèi)容。

總支出突破2萬億元的全國基本醫(yī)?；鹨呀?jīng)成為我國衛(wèi)生支出主要支付方，醫(yī)?；鹩盟幠夸浀拿看握{(diào)整都牽動著眾多藥企的神經(jīng)。此次《辦法》的實(shí)施將進(jìn)一步重塑我國醫(yī)藥市場。

南開大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療保障研究中心主任朱銘來對第一財(cái)經(jīng)記者表示，此次國家醫(yī)保局以“1號令”發(fā)布這一行政規(guī)范，最重要的作用是搭建出了公開透明管理的模板，《辦法》將對未來的這方面工作起到非常好的引領(lǐng)作用，以后藥企在目錄調(diào)整時(shí)不需要再像過去那樣盲目打探消息，只要按照《辦法》規(guī)定的流程走就夠了。

八類“神藥”出局

4月29日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》；7月31日深夜，經(jīng)修改并審議通過的《辦法》在該局網(wǎng)站上低調(diào)公布。

《辦法》從征求意見到簽發(fā)只用了三個(gè)月，從簽發(fā)到執(zhí)行更是只留了一個(gè)月的準(zhǔn)備期，這些流程都體現(xiàn)出了國家醫(yī)保局一如既往的雷厲風(fēng)行作風(fēng)。

《辦法》的核心，即最受市場關(guān)注的部分，是第二章《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（下稱《藥品目錄》）的制定和調(diào)整?！掇k法》將藥品分為“納入”和“不納入及調(diào)出”兩大類，納入藥品的要求是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。

“不納入及調(diào)出”大類下，根據(jù)藥品不同性質(zhì)分為三大類——不納入、直接調(diào)出、可以調(diào)出。

受到大眾關(guān)注的保健品等“神藥”就被明確列為不納入《藥品目錄》，其中包括主要起滋補(bǔ)作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等八類。

上述八類藥品均屬于臨床療效并不明確或非治療性藥物，因此在目前的醫(yī)保調(diào)整的規(guī)則下，無法到達(dá)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)驗(yàn)證，很難通過醫(yī)?，F(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)改專家、陜西省山陽縣衛(wèi)生健康局副局長徐毓對第一財(cái)經(jīng)記者表示，《辦法》與意見征求稿相比刪掉了乙類OTC藥品和破壁飲片、精致飲片等對標(biāo)準(zhǔn)飲片進(jìn)行再次加工的飲片，這表現(xiàn)出了醫(yī)保局對藥企、藥店所提出的相關(guān)意見的重視和回應(yīng)。

《辦法》附則對OTC藥物做出補(bǔ)充，提出原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品?！安辉傩略鲆馕吨幤罂梢源蛳欠种肓恕！毙熵共耪f。

徐毓才表示，《辦法》還體現(xiàn)出，未來專家評審將在醫(yī)保目錄調(diào)整中發(fā)揮重要作用。比如第九條提出，在一些情況下，經(jīng)專家評審后，藥品直接調(diào)出《藥品目錄》，其中的第三款專家可以發(fā)揮重要作用，具體內(nèi)容是“綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品”。

《辦法》的另一個(gè)看點(diǎn)是提出國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立完善動態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次。國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門根據(jù)醫(yī)保藥品保障需求、基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點(diǎn)等因素，確定當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整的范圍和具體條件，研究制定調(diào)整工作方案，依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見并向社會公布。

朱銘來表示，這次《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)保部門的行政管轄權(quán)，提出國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理體系，制定和調(diào)整全國范圍內(nèi)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，使用和支付的原則。雖然國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案中對這些內(nèi)容作出規(guī)定，但作為政府部門，國家醫(yī)保局的行政管轄權(quán)和管轄權(quán)的內(nèi)容還是應(yīng)以行政規(guī)章來作為依托。

藥企不再“盲人摸象”

朱銘來表示，從2016年陸續(xù)調(diào)整藥品目錄以來，我國已經(jīng)經(jīng)歷了幾次大事件，比如靶向藥談判、“4+7帶量采購”等，雖然每次招采都有較為明確的文件，但由于缺乏規(guī)范性的行政規(guī)章，每次競價(jià)啟動的時(shí)候，藥企心里總是沒譜，所以習(xí)慣于到處打探消息，像盲人摸象一樣去了解政府部門的流程。

業(yè)界公開的秘密是，此前藥企為了進(jìn)醫(yī)保目錄，常常做一些沒法放到臺面上的工作，比如找相關(guān)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)家做“公關(guān)”工作，實(shí)際上能夠起到的作用非常有限，因?yàn)槊總€(gè)專家都與政府部門簽訂了嚴(yán)格的保密機(jī)制。

復(fù)旦大學(xué)胡善聯(lián)教授曾就2019年醫(yī)保目錄談判發(fā)文表示，在2019年國家醫(yī)保藥品目錄談判準(zhǔn)入工作中，國家醫(yī)療保障局組織了“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算專家組”，所有專家均聲明遵守“測算專家守則”，簽署《保密和廉政承諾書》《無利益沖突聲明》，堅(jiān)持嚴(yán)格的利益回避和隨機(jī)原則，建立健全內(nèi)控機(jī)制，嚴(yán)格保密管理。

朱銘來表示，《辦法》出臺會讓醫(yī)保目錄的調(diào)整工作變得更加公開透明，藥企心里也會更加有底，不需要再做那些徒勞無功的“努力”，只要根據(jù)政府的要求做就可以了。

《辦法》還用了很大篇幅規(guī)定了藥品目錄的準(zhǔn)入與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的銜接。比如，第十二條指出，除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。非獨(dú)家藥品中，國家組織藥品集中采購（下稱“集中采購”）中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

朱銘來表示，這類規(guī)定在近年來的醫(yī)保談判中一直在使用，但這是首次以文字和規(guī)章的形式固定下來，是非常好的科學(xué)化、規(guī)范化管理的方式。藥企也非常關(guān)注這些內(nèi)容，特別是談判期接受后的支付標(biāo)準(zhǔn)。尤其是對外資藥企來說，它們不怕規(guī)則嚴(yán)格，但希望“丑話能夠說在前面”，這樣企業(yè)能夠在規(guī)則限定的范圍內(nèi)追求商業(yè)利益的最大化。

《辦法》第十八條提出，原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，醫(yī)保部門可根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購范圍。協(xié)議期滿后，如談判藥品仍為獨(dú)家，按相關(guān)規(guī)則調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，并續(xù)簽協(xié)議。